省食品药品监督管理局近日制定《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械申报指南（试行）》（以下简称《申报指南》），发布了博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械申报条件，并明确临床急需医疗器械进口批准时限不超过7个工作日。
8项申报条件
1、申请人应为海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内持有《医疗机构执业许可证》的特定医疗机构；
2、申请人必须符合《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂行规定》第三条、第四条规定；
3、办理临床急需进口医疗器械申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械的法律、法规、规章和申请产品情况；
4、申请临床急需进口的医疗器械必须是特定医疗机构因临床急需、进口已在境外批准上市并获得成功临床应用经验、且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；
5、临床急需进口医疗器械应从海南口岸进口通关；
6、必须通过指定的合法渠道进口，不得进口翻新医疗器械或者从国外医疗机构转让在用医疗器械；
7、临床急需进口医疗器械仅在本医疗机构用于特定医疗目的，不得在本机构外使用或安装；
8、省卫生计生委已经完成临床急需和医疗机构对临床急需进口医疗器械的使用能力评估。（记者罗霞）
来源：海南日报
